V rámci EU platí velmi přísná pravidla pro používání zdravotnických prostředků — zvlášť těch, které si vyrábíme přímo v nemocnici. Bezpečnost pacientů je vždy na prvním místě. VFN stejně jako ostatní zdravotnická zařízení se může dostat do situace, kdy musí řešit specifické potřeby pacientů, které není možné pokrýt certifikovaným prostředkem dostupným na trhu. Co smíme, co nesmíme, jak takový problém lze řešit a jak to celé funguje v praxi?
Odpovídá Bc. Jitka Bieliková z ÚNZP, která pomáhá staničním a vrchním sestrám s implementací nařízení EU do praxe.
Co si představit pod pojmem in-house výroba?
In-house výrobu klasifikuje MDR (EU) 2017/745 jako výrobu zdravotnických prostředků jednotlivými zdravotnickými institucemi výhradně pro interní použití. V praxi se nejčastěji jedná o nákup nesterilního zdravotnického materiálu (čtverce, tampóny, longety) a jeho následnou úpravu a sterilizaci.
In-house výroba se netýká opakovaně použitelných chirurgických nástrojů, ty zůstávají v běžném režimu podle MDR.
Pozor na to, co je podle nařízení EU nelegální!
Samovolné sterilizování nesterilního materiálu bez splnění podmínek čl. 5 odst. 5 MDR je považováno za neoprávněnou in-house výrobu. Zdravotnickému zařízení za to hrozí vysoké finanční sankce ze strany SÚKL.
Jaký je zákonný rámec in–house výroby?
Tuto oblast upravuje evropské nařízení MDR — Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, konkrétně jeho článek 5, odstavec 5. Nařízení platí v celé EU od 26. 5. 2021. In-house výroba je zákonem povolena — ale pouze za přesně stanovených podmínek.
Co smíme?
Abychom mohli vyrábět in-house zdravotnické prostředky, je třeba splnit celou řadu požadavků, které stanovuje evropská legislativa (MDR).
- Pro zdravotnický prostředek neexistuje na trhu odpovídají alternativa, což musí zdravotnické zařízení ve své dokumentaci zdůvodnit.
- Prostředek bude používán pouze v rámci VFN, nikoli k dalšímu šíření a prodeji.
- K výrobě a používání prostředků dochází v rámci systému řízení kvality, které je příslušné pracoviště povinno zavést, pravidelně kontrolovat a v případě kontroly dozorového orgánu prokázat. Ke každému takovému ZP musí zdravotnické zařízení vypracovat prohlášení, které mimo jiné obsahuje splnění podmínky bezpečnosti a účinnosti.
Co je zakázáno?
• Zahájit výrobu, pokud na trhu již existuje odpovídající CE certifikovaný prostředek.
• Vyrábět z ekonomických důvodů — úspora nákladů není platným zdůvodněním, zákon vždy vyžaduje klinické zdůvodnění.
• Kombinovat existující zdravotnické prostředky za účelem vytvoření nového. Příkladem jsou vlastní sety — obvazový materiál kombinovaný s chirurgickými nástroji a skleněnými miskami (např. ke kanylaci CŽK), které se následně sterilizují. Na trhu dnes existuje dostatečný výběr speciálních setů k jednotlivým invazivním výkonům.
• Resterilizovat zdravotnické prostředky určené k jednorázovému použití.
Proč nákup, nikoli výroba?
Ekonomická úspora není argumentem. Prioritou musí být vždy bezpečnost pacienta. In-house výroba zdravotnických prostředků je cenná možnost, jak pomoci pacientům, pro které dostupné ZP na trhu nejsou vhodné. Ale přináší s sebou plnou odpovědnost za kvalitu, bezpečnost a řádnou dokumentaci. Kontrolní orgány mají právo naši výrobu kdykoli prověřit.
Kde najdete více informací?
• Plné znění nařízení: EUR-Lex — Nařízení – 2017/745 – CS – EUR-Lex
• Praktický výkladový dokument Evropské komise: mdcg_2023-1_en.pdf
