Druhé interní setkání koordinátorů klinických studií ve VFN proběhlo 20. května v prostorách Knihovny gynekologie a neonatologie. Setkání se neslo v přátelské atmosféře a v duchu hesla „Jsme na jedné lodi“ – s cílem sdílet zkušenosti, zhodnotit aktuální situaci a společně hledat cesty, jak čelit současným výzvám.
V úvodu zazněly informace o probíhajících studiích v rámci Evropy, aktuality týkající se CTIS (Clinical Trials Information System), současně byly představeny statistiky, kolik studií bylo zahájeno ve VFN v letech 2022 až 2024, z čehož vyplynula dlouhodobá stabilita a odhodlání v této oblasti.
V rámci prezentace byla připomenuta Iniciativa studijní koordinátor, která nadále aktivně pracuje na naplňování svého hlavního cíle – standardizace pozice „studijní koordinátor“ ve zdravotnických zařízeních napříč Českou republikou. V uplynulých měsících došlo k významnému posunu v několika klíčových oblastech.
Jako součást iniciativy vznikly tři samostatné pracovní skupiny, které se věnují konkrétním tématům:
- Tým pro povolání studijní koordinátor/strategie – Řeší přínosy zavedení pozice studijního koordinátora ve zdravotnických zařízeních a Job description – VFN zapojena od září 2024.
- Tým pro vzdělávání – Jeho cílem je vytvořit systém vzdělávání pro stávající i nové koordinátory, včetně návrhů na akreditované kurzy a metodické materiály.
- Tým pro založení profesní organizace – Pracuje na vytvoření profesního zastřešení – Asociace studijních koordinátorů a sester (pracovní název ASKOS). Představení tohoto nového profesního spolku je plánováno na VIII. celostátní setkání studijních sester a koordinátorů klinických hodnocení v Brně 8.–9. září 2025.
Tyto aktivity představují důležitý krok směrem k profesionálnímu ukotvení role studijního koordinátora, která je klíčová pro kvalitní a eticky vedené klinické hodnocení.
Program setkání zahrnoval také informace o plánovaných vzdělávacích akcích zaměřených na další rozvoj našich koordinátorů. Zmíněny byly rovněž vzdělávací aktivity realizované pod záštitou výzkumné infrastruktury Czecrin, která podporuje a realizuje akademický klinický výzkum v České republice. VFN je do této infrastruktury zapojena od roku 2017.
Zajímavá byla prezentace společnosti IQVIA, která představila připravované změny související s novou verzí standardu ICH GCP R3 (Good Clinical Practice), jenž přináší důležité aktualizace pravidel klinického výzkumu.
Panelová část setkání se věnovala tématům, jako jsou interní audity, fakturace, evidence podkladů k fakturaci, kompenzace vyplácené účastníkům studií, SIP (Shared Investigator Platform), feasibility či ukládání dokumentace po ukončení klinické studie. Otevřeně se diskutovalo o možnosti „home care“, která může být v jistých situacích velmi přínosná pro účastníky studií, nicméně v současném českém prostředí je její realizace zatím omezená. Dalším tématem byl vzdálený monitoring, který většina koordinátorů hodnotí jako zátěž, nikoli přínos.
Zvláštní pozornost jsme věnovali práci koordinátorů, kdy v závěrečné diskusi sdíleli své zkušenosti z praxe v rámci jednotlivých klinik. Diskuse potvrdila, jak cenná je jejich práce v celém procesu klinického hodnocení. Koordinátoři hrají v klinickém výzkumu klíčovou roli – bez jejich odbornosti, pečlivosti a zápalu by to zkrátka nešlo. Zkušený a motivovaný koordinátor je nepostradatelným článkem týmu. Je dobré si připomenout, jak velkým přínosem pro kliniku i pacienta je, když má zkoušející po boku člověka, na kterého se může spolehnout.
Děkujeme všem za aktivní účast i přátelskou atmosféru a poděkování patří také vedení KGPN za zapůjčené prostory.
Mgr. Martina Racková, MBA,
vedoucí oddělení klinického hodnocení a výzkumu
